Brasil
Proteção e ciência: consulta pública vai orientar normas para biobancos e uso de material biológico humano
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), colegiado do Ministério da Saúde, publicou no Diário Oficial da União (DOU) de 02/04, uma consulta pública para definir parâmetros para a criação, governança e operação de biobancos, locais onde são armazenados, por longo prazo, materiais biológicos como sangue, tecidos e DNA. As contribuições estão abertas desde 3 de abril.
A consulta pública ficará aberta por 60 dias e permitirá a participação de pesquisadores, instituições, gestores, especialistas e da sociedade em geral. As contribuições recebidas irão subsidiar a proposta de resolução sobre o tema que será deliberada pela Inaep.
A medida faz parte da aplicação do novo marco regulatório de pesquisa com seres humanos, um esforço para modernizar a legislação brasileira, desde a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep). Entre os pontos centrais da consulta estão a garantia do consentimento livre dos participantes, inclusive para usos futuros; o direito de retirada do consentimento a qualquer momento; a proteção da privacidade e dos dados pessoais; e a vedação da comercialização de material biológico humano. A iniciativa receberá ainda contribuições para os biorrepositórios de material biológico humano no país, espaços usados para pesquisas específicas de período limitado.
Transparência na ciência
A proposta estabelece critérios para rastreabilidade, compartilhamento e transferência de material biológico, inclusive em âmbito internacional, além de prever mecanismos de transparência e controle social. Outro destaque é a exigência de que a análise ética de projetos relacionados à instituição de biobancos reforça a qualidade das avaliações bem como a fiscalização dos Comitês de Ética em Pesquisa previamente habilitados.
Para a comunidade científica, os biobancos são considerados essenciais para o avanço da ciência. Eles permitem, por exemplo, o desenvolvimento de novos medicamentos, estudos sobre doenças e melhorias nos tratamentos de saúde. No entanto, o uso desses materiais exige cuidados éticos rigorosos. Dessa forma, a regulamentação contempla ainda modelos colaborativos, como redes e consórcios, que ampliam a capacidade de articulação entre instituições e fortalecem a produção de conhecimento científico em saúde.
Relatoria
Durante a segunda reunião ordinária da Inaep, a coordenadora Meiruze Freitas foi designada, mediante sorteio, como relatora da matéria em pauta. O processo encontra-se atualmente na fase de consulta pública, etapa essencial para a coleta de contribuições da sociedade e do setor regulado, que subsidiarão uma análise técnica detalhada.
“As contribuições recebidas vão ajudar a aperfeiçoar a proposta, tornar as diretrizes mais claras e fortalecer uma regulação ética e responsável, alinhada às necessidades da pesquisa no Brasil. Estamos falando de aspectos essenciais, como consentimento, privacidade, governança, compartilhamento e uso responsável de materiais e informações que podem contribuir para avanços importantes na ciência e na saúde”, destacou a relatora Meiruze Freitas.
Participe com suas contribuições
Acesse a portaria da consulta pública
Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde
Brasil
Brasil e Canadá formalizam cooperação internacional em saúde com assinatura de memorando e adesão à Coalizão Global do G20
Após duas décadas sem acordos estruturados na área da saúde entre Brasil e Canadá, os dois países retomaram, nesta terça-feira (19), a cooperação bilateral com a assinatura de um memorando de entendimento no terceiro dia da missão oficial do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, em Genebra. A iniciativa consolida a agenda internacional da saúde no governo do presidente Luiz Inácio Lula da Silva e inaugura uma nova etapa da parceria entre os países em temas estratégicos como saúde e clima, adaptação dos sistemas de saúde às mudanças climáticas, saúde digital, fortalecimento de sistemas públicos universais e transferência de tecnologia.
Outro resultado do encontro foi a manifestação formal de interesse do Canadá em integrar a Coalizão Global para Produção Local e Regional, Inovação e Acesso Equitativo em Saúde, iniciativa liderada pelo Brasil e, atualmente, presidida pelo ministro Padilha. A adesão reforça o protagonismo internacional brasileiro na agenda de saúde global e amplia a articulação entre países do Norte e do Sul Global em torno de uma agenda comum de acesso equitativo à saúde.
Em carta encaminhada à Coalizão, a vice-ministra da Saúde do Canadá, Shalene Curtis-Micallef, e a presidente da Agência de Saúde Pública do Canadá, Nancy Hamzawi, reafirmaram o compromisso do país com a cooperação internacional voltada à ampliação do acesso a vacinas, diagnósticos, terapêuticos e outras tecnologias em saúde, especialmente para populações em situação de vulnerabilidade e doenças negligenciadas, em alinhamento aos princípios da Carta de Genebra, documento que marca a criação da iniciativa.
“A Coalizão responde a uma das maiores prioridades do governo do presidente Lula: reduzir a dependência externa do Sul Global na produção de medicamentos, vacinas, diagnósticos e equipamentos de saúde, por meio do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. O Brasil tem orgulho de contar com instituições públicas de excelência, como a Fiocruz e o Instituto Butantan, e reafirma seu compromisso com o acesso equitativo, porque inovação sem acesso não é inovação, é injustiça”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
O Canadá também indicou representantes para integrar o Comitê Diretor da Coalizão, responsável pelas decisões estratégicas da iniciativa. A entrada do país fortalece o peso político e técnico da Coalizão, diante da reconhecida capacidade canadense em pesquisa biomédica, inovação, regulação sanitária e produção biofarmacêutica, especialmente após os investimentos realizados para ampliar sua capacidade de resposta a futuras pandemias.
O ministro Alexandre Padilha anunciou a adesão de quatro organismos internacionais à Coalizão: a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Medicines for Malaria Venture (MMV), o Medicines Patent Pool (MPP) e o South Centre. Com isso, a Coalizão amplia sua articulação internacional e passa a contar com 28 organizações participantes, reunindo atores estratégicos das áreas de inovação, pesquisa, financiamento, produção e políticas públicas em saúde.
O presidente da Fiocruz e secretário-executivo da Coalizão, Mario Moreira, destacou que a iniciativa representa um avanço estratégico para a soberania sanitária global. “Precisamos superar a lógica em que alguns países apenas produzem, enquanto outros permanecem dependentes de tecnologias em saúde. Essa discussão trata de soberania, resiliência e do direito de cada país desenvolver suas próprias capacidades científicas, tecnológicas e produtivas”, afirmou.
Durante a reunião, o Canadá também aderiu ao Plano de Ação de Belém, iniciativa internacional voltada à adaptação dos sistemas de saúde frente aos impactos da crise climática. Com isso, o país passa a integrar os esforços liderados pelo Brasil para fortalecer sistemas de saúde mais resilientes e sustentáveis.
O encontro também reforçou a parceria entre a Anvisa e a agência reguladora canadense. As duas instituições ocupam atualmente as vice-presidências da Associação Internacional de Agências Reguladoras e vêm ampliando a articulação conjunta em temas regulatórios, produção local e vigilância sanitária.
Dengue como pauta central da Coalizão
Em março deste ano, durante reunião de alto nível dos membros da Coalizão, a dengue foi definida como o primeiro desafio prioritário da iniciativa. Atualmente, quase metade da população mundial está em risco de contrair a doença, com estimativas entre 100 milhões e 400 milhões de infecções por ano
“A dengue, que historicamente afetava países tropicais, hoje está presente em mais de 100 países e em todos os continentes. As mudanças climáticas ampliaram as condições para transmissão da doença e reforçam a necessidade de integrar as arboviroses ao Plano de Ação de Belém”, afirmou Padilha.
O ministro destacou ainda a importância da inovação e da produção regional de tecnologias em saúde no enfrentamento da doença. “A vacina Butantan-DV representa uma esperança concreta para o Brasil e demonstra a importância de fortalecer capacidades nacionais e regionais de pesquisa, desenvolvimento e produção”, ressaltou.
Padilha também convidou governos, instituições de pesquisa, organizações internacionais, financiadores e o setor privado a participarem da primeira Chamada de Propostas da Coalizão, aberta até 1º de julho. “Os desafios globais exigem respostas ambiciosas e coordenadas. Esta chamada representa apenas o início de uma agenda internacional de cooperação voltada à inovação, produção regional e acesso equitativo à saúde”, concluiu.
Sobre a Coalizão Global do G20
Criada a partir da assinatura da Carta de Genebra, durante a 78ª Assembleia Mundial da Saúde, a Coalizão Global para Produção Local e Regional, Inovação e Acesso Equitativo em Saúde atua para reduzir desigualdades no acesso a tecnologias em saúde e promove a produção local e regional, o fortalecimento das cadeias de suprimento e a cooperação internacional em pesquisa, inovação e desenvolvimento produtivo.
A iniciativa é multissetorial e reúne governos, organizações internacionais, setor privado, instituições públicas, filantrópicas, academia e sociedade civil. A Coalizão tem secretariado executivo da Fiocruz e foi concebida durante a presidência brasileira do G20, em 2024, e consolida-se como uma das principais iniciativas internacionais voltadas à soberania sanitária e à redução das desigualdades globais em saúde.
Carolina Miltão
Ministério da Saúde
Fonte: Ministério da Saúde
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