Connect with us


Brasil

Governo Federal regulamenta Lei de Pesquisa Clínica para atrair investimentos em inovação

Publicado em

O Governo Federal regulamentou, nesta terça-feira (7), a Lei da Pesquisa Clínica, um marco para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil. A legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.  

O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O Brasil tem potencial de estar entre os 10 países mais relevantes do mundo nessa área e a expectativa é que a nova legislação impulsione este crescimento. A regulamentação coloca o Brasil em sintonia com modelos internacionais.  

“Muitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avaliação de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em média até seis meses, em alguns casos, até um ano, para aprovação pelas várias etapas do sistema atual. Esse sistema foi criado nos anos 90 e deu conta da necessidade de se ter um sistema de ética em pesquisa no país. Mas, com esse novo instrumento aprovado pelo Congresso Nacional e regulamentado pelo presidente, estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. 

Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos. A expectativa é dobrar esse número e reverter a tendência de queda a partir de 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Após a pandemia de Covid-19, países como China, Reino Unido, membros da União Europeia, Índia, Canadá e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulatórios de pesquisas clínicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inovação e facilitar o acesso a novas tecnologias. 

“Vários estudos avaliam o potencial de crescimento de investimentos, que deve mais do que triplicar no Brasil, de indústrias, universidades e cooperação internacional para esses estudos de pesquisa no país. Isso é decisivo para atrair também a produção de medicamentos e de diagnósticos. Portanto, é um marco regulatório que vai permitir que o Brasil tenha mais pesquisa na área da saúde e, ao mesmo tempo, atraia investimentos, produtos e gere emprego e renda aqui no Brasil”, destacou o ministro. 

Leia mais:  Brasil e Cuba fortalecem diálogo para ampliar cooperação científica e tecnológica

Com uma população de aproximadamente 214 milhões de pessoas e ampla diversidade genética e cultural, o país reúne condições únicas para atrair investimentos de instituições mundiais e gerar impactos positivos para o fortalecimento do SUS.  

Foto: divulgação/MS

Análise mais rápida, mais acesso 

O novo modelo, que está alinhado às melhores práticas internacionais, reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será de até 90 dias úteis. Já as pesquisas estratégicas para o SUS e os casos de situações emergências em saúde, serão avaliadas em até 15 dias úteis.  

Essa agilidade desburocratiza o sistema e amplia os investimentos no país, aumentando o acesso de quem precisa. É uma decisão corajosa e arrojada, que fortalece a soberania do nosso país, além de modernizar o sistema de análise de ética em pesquisa, torná-lo mais eficiente, tanto na proteção do participante quanto na análise dos projetos”, avalia a secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Fernanda De Negri. 

Foto: divulgação/MS

Mais segurança e proteção dos direitos dos participantes 

A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa, mediante plano prévio aprovado pelo CEP.  

A oferta do medicamento pode ser encerrada, ainda, em situações como decisão do participante, cura, surgimento de alternativa terapêutica, ausência de benefício ou ocorrência de reação adversa grave. 

A proteção aos participantes também foi reforçada, com definição do consentimento livre e esclarecimentos mais detalhados. Regras específicas para pesquisas com grupos vulneráveis – como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade – foram definidas para assegurar tratamento ético diferenciado, medidas específicas de salvaguarda e mais segurança. Houve, ainda, definição clara das responsabilidades de pesquisadores, patrocinadores e instituições. 

Estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos  

Leia mais:  MJSP e Ministério das Mulheres assinam protocolo de enfrentamento à violência política

Foto: divulgação/MS

O modelo do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos segue estruturas colegiadas independentes já consolidadas em diversos países, como Canadá e nações da União Europeia. O Sinep será composto por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e a instância de análise ética em pesquisa, formada pelos CEPs.  

A Inaep é uma instância normativa, consultiva e fiscalizadora, que concilia proteção dos participantes, garantia de participação da sociedade civil nos processos e agilidade na análise de protocolos.  

A composição será plural, com o Conselho Nacional de Saúde (CNS), os Ministérios da Saúde, de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e da Educação (MEC), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (CONFAP). Os especialistas independentes serão selecionados via edital público, com critérios que promovam diversidade regional, étnico-racial e interdisciplinaridade, além de contar a experiência em CEPs. 

Os Comitês de Ética em Pesquisa, por sua vez, permanecem como instâncias fundamentais na análise ética das pesquisas, atuando de forma independente e com mais autonomia. Agora estão organizados em dois níveis — credenciados (para estudos de baixo e médio risco) e acreditados (para todos os níveis de risco). 

Foto: divulgação/MS

“Para o período de transição, vamos instituir um grupo de trabalho. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os CEPs seguirão exercendo plenamente suas atribuições, assegurando a continuidade das análises em andamento e evitando qualquer interrupção na tramitação dos protocolos de pesquisa”, garantiu a secretária, Fernanda De Negri. 

O Sinep também será fortalecido por instrumentos modernos de governança, como a Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituirá a atual Plataforma Brasil até o final do próximo ano. A tecnologia contribuirá com o monitoramento dos estudos em execução de forma integrada, ampla e simultânea, buscando garantir que todas as regiões do país sejam beneficiadas com pesquisas clínicas por meio de direcionamento correto dos recursos e informações compartilhadas com sistemas da Anvisa 

Vicente Ramos   
Ministério da Saúde   

Fonte: Ministério da Saúde

Comentários Facebook

Brasil

OMS e Unicef destacam avanço do Brasil em vacinação

Published

on

Dados divulgados nesta terça-feira (15) pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) mostram que o Brasil reduziu de forma expressiva o número crianças zero-dose, aquelas que não receberam a primeira dose da vacina com componente DTP — representada no Brasil pela pentavalente, que protege contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib), bactéria responsável por doenças graves, como meningite e pneumonia. Com isso, o país deixou de integrar a lista dos 20 países com o maior número dessas crianças e registrou um dos maiores avanços mundiais na recuperação da cobertura vacinal infantil. 

De acordo com as Estimativas OMS-Unicef de Cobertura Vacinal Nacional (WUENIC), o número de crianças zero-dose no Brasil caiu de 360 mil, em 2023, para 255 mil em 2024, alcançando 50 mil em 2025. O resultado representa uma redução de aproximadamente 86% em relação ao ano anterior e de quase 90% na comparação com 2023.   

Segundo as estimativas, o Brasil vem melhorando a cobertura vacinal ano após ano, ao mesmo tempo em que reduz o número de crianças zero-dose. As organizações atribuem esse resultado ao aumento da cobertura vacinal e aos aprimoramentos no sistema público de registro e divulgação das informações sobre imunização, tornando os dados mais precisos e completos.   

O avanço reflete o fortalecimento das ações de imunização desenvolvidas pelo Ministério da Saúde em parceria com estados e municípios. Entre as estratégias adotadas estão a retoma intensificação das campanhas de vacinação, com a retomada dos dias de mobilização, a busca ativa de crianças com esquemas vacinais incompletos, a ampliação da vacinação em escolas, o fortalecimento da rede de salas de vacina, a melhoria dos sistemas de informação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e o monitoramento contínuo das coberturas vacinais em todo o território nacional.   

Leia mais:  Atuação estratégica e intersetorial fortalece a ciência e a tecnologia brasileira

Cenário internacional   

Os resultados brasileiros ocorrem em um contexto em que a recuperação da vacinação infantil ainda avança lentamente em nível mundial. Os dados da WUENIC apontam que, aproximadamente 116 milhões de crianças, o equivalente a 90% dos bebês nascidos em 2025, receberam ao menos uma dose da vacina contra difteria, tétano e coqueluche (DTP). Já 110 milhões (85%) completaram o esquema de três doses. Apesar da melhora em relação ao ano anterior, a cobertura global permanece abaixo dos níveis registrados antes da pandemia de Covid-19.   

O relatório estima que 13,5 milhões de crianças permaneceram sem receber a primeira dose da vacina contendo DTP em 2025, indicador utilizado internacionalmente para monitorar crianças zero-dose. Outros 7,3 milhões iniciaram o calendário vacinal, mas não concluíram o esquema recomendado. Como consequência, 57 países registraram surtos importantes de sarampo ao longo do último ano.   

Entre os 195 países avaliados, apenas 30 conseguiram ampliar suas coberturas vacinais desde 2019, enquanto 65 permaneceram estagnados ou apresentaram retrocessos. O Brasil está entre os 17 países que registraram aumento superior a cinco pontos percentuais na cobertura da primeira dose da vacina contendo DTP entre 2019 e 2025 e apresentou o segundo maior crescimento no período, de 19 pontos percentuais, atrás apenas da Líbia.   

Leia mais:  Oito em cada dez paraenses apostam que a COP30 deve impulsionar economia e turismo em Belém

Destaque nas Américas   

Na Região das Américas, o Brasil apresentou desempenho superior ao observado em diversos países. Enquanto algumas nações registraram queda na cobertura da primeira dose da vacina DTP entre 2024 e 2025, o Brasil manteve a tendência de recuperação da vacinação infantil e reduziu significativamente o número de crianças zero-dose.   

Em números absolutos, México (218 mil), Venezuela (185 mil), Argentina (101 mil) e Bolívia (89 mil) concentram atualmente os maiores contingentes de crianças zero-dose na região. O Brasil reduziu esse número para cerca de 50 mil crianças, resultado que reforça o processo de recuperação das coberturas vacinais no país.   

As estimativas da OMS e do Unicef são elaboradas anualmente com base nos dados reportados pelos países e constituem a principal referência internacional para o acompanhamento da cobertura vacinal. As organizações ressaltam que o fortalecimento dos programas nacionais de imunização, dos sistemas de informação e das estratégias voltadas à ampliação do acesso às vacinas é fundamental para prevenir surtos de doenças imunopreveníveis e garantir a proteção da população infantil. 

Vanessa Aquino e João Vitor Moura
Ministério da saúde

Fonte: Ministério da Saúde

Comentários Facebook
Continuar lendo

Mais Lidas da Semana

Copyright © 2019 - Agência InfocoWeb - 66 9.99774262