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Governo Federal regulamenta Lei de Pesquisa Clínica para atrair investimentos em inovação

Publicado em

7 de outubro de 2025, 22:00

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Da Redação

O Governo Federal regulamentou, nesta terça-feira (7), a Lei da Pesquisa Clínica, um marco para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil. A legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.

O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O Brasil tem potencial de estar entre os 10 países mais relevantes do mundo nessa área e a expectativa é que a nova legislação impulsione este crescimento. A regulamentação coloca o Brasil em sintonia com modelos internacionais.

“Muitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avaliação de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em média até seis meses, em alguns casos, até um ano, para aprovação pelas várias etapas do sistema atual. Esse sistema foi criado nos anos 90 e deu conta da necessidade de se ter um sistema de ética em pesquisa no país. Mas, com esse novo instrumento aprovado pelo Congresso Nacional e regulamentado pelo presidente, estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos. A expectativa é dobrar esse número e reverter a tendência de queda a partir de 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Após a pandemia de Covid-19, países como China, Reino Unido, membros da União Europeia, Índia, Canadá e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulatórios de pesquisas clínicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inovação e facilitar o acesso a novas tecnologias.

“Vários estudos avaliam o potencial de crescimento de investimentos, que deve mais do que triplicar no Brasil, de indústrias, universidades e cooperação internacional para esses estudos de pesquisa no país. Isso é decisivo para atrair também a produção de medicamentos e de diagnósticos. Portanto, é um marco regulatório que vai permitir que o Brasil tenha mais pesquisa na área da saúde e, ao mesmo tempo, atraia investimentos, produtos e gere emprego e renda aqui no Brasil”, destacou o ministro.

Com uma população de aproximadamente 214 milhões de pessoas e ampla diversidade genética e cultural, o país reúne condições únicas para atrair investimentos de instituições mundiais e gerar impactos positivos para o fortalecimento do SUS.

Foto: divulgação/MS

Análise mais rápida, mais acesso

O novo modelo, que está alinhado às melhores práticas internacionais, reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será de até 90 dias úteis. Já as pesquisas estratégicas para o SUS e os casos de situações emergências em saúde, serão avaliadas em até 15 dias úteis.

“Essa agilidade desburocratiza o sistema e amplia os investimentos no país, aumentando o acesso de quem precisa. É uma decisão corajosa e arrojada, que fortalece a soberania do nosso país, além de modernizar o sistema de análise de ética em pesquisa, torná-lo mais eficiente, tanto na proteção do participante quanto na análise dos projetos”, avalia a secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Fernanda De Negri.

Foto: divulgação/MS

Mais segurança e proteção dos direitos dos participantes

A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa, mediante plano prévio aprovado pelo CEP.

A oferta do medicamento pode ser encerrada, ainda, em situações como decisão do participante, cura, surgimento de alternativa terapêutica, ausência de benefício ou ocorrência de reação adversa grave.

A proteção aos participantes também foi reforçada, com definição do consentimento livre e esclarecimentos mais detalhados. Regras específicas para pesquisas com grupos vulneráveis – como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade – foram definidas para assegurar tratamento ético diferenciado, medidas específicas de salvaguarda e mais segurança. Houve, ainda, definição clara das responsabilidades de pesquisadores, patrocinadores e instituições.

Estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

O modelo do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos segue estruturas colegiadas independentes já consolidadas em diversos países, como Canadá e nações da União Europeia. O Sinep será composto por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e a instância de análise ética em pesquisa, formada pelos CEPs.

A Inaep é uma instância normativa, consultiva e fiscalizadora, que concilia proteção dos participantes, garantia de participação da sociedade civil nos processos e agilidade na análise de protocolos.

A composição será plural, com o Conselho Nacional de Saúde (CNS), os Ministérios da Saúde, de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e da Educação (MEC), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (CONFAP). Os especialistas independentes serão selecionados via edital público, com critérios que promovam diversidade regional, étnico-racial e interdisciplinaridade, além de contar a experiência em CEPs.

Os Comitês de Ética em Pesquisa, por sua vez, permanecem como instâncias fundamentais na análise ética das pesquisas, atuando de forma independente e com mais autonomia. Agora estão organizados em dois níveis — credenciados (para estudos de baixo e médio risco) e acreditados (para todos os níveis de risco).

“Para o período de transição, vamos instituir um grupo de trabalho. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os CEPs seguirão exercendo plenamente suas atribuições, assegurando a continuidade das análises em andamento e evitando qualquer interrupção na tramitação dos protocolos de pesquisa”, garantiu a secretária, Fernanda De Negri.

O Sinep também será fortalecido por instrumentos modernos de governança, como a Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituirá a atual Plataforma Brasil até o final do próximo ano. A tecnologia contribuirá com o monitoramento dos estudos em execução de forma integrada, ampla e simultânea, buscando garantir que todas as regiões do país sejam beneficiadas com pesquisas clínicas por meio de direcionamento correto dos recursos e informações compartilhadas com sistemas da Anvisa.

Vicente Ramos
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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Dia de Combate ao Fumo: Ministério da Saúde convida amapaenses a compartilhar os desafios de parar de fumar

Published

11 horas ago

31 de agosto de 2026, 20:30

Da Redação

No Dia Nacional de Combate ao Fumo, celebrado neste sábado (29), o Ministério da Saúde convida a população do Amapá a falar sobre os desafios de parar de fumar. A ação “Conte o que o cigarro não mostra” convida fumantes, ex-fumantes, familiares e outras pessoas que convivem com o problema a compartilhar experiências sobre os efeitos do consumo de cigarro na sua rotina, na qualidade de vida e na saúde. Para participar, basta acessar a página #MinhaHistóriaSemFiltro no Portal da Saúde e preencher o formulário contando a sua história. As informações coletadas vão ajudar a definir novas imagens e mensagens que serão utilizadas nas embalagens de cigarros, além de contribuir para o aperfeiçoamento das políticas públicas de combate ao tabagismo.

As imagens estampadas nas embalagens de cigarros mostram algumas das consequências do tabagismo. Mas há impactos que nenhuma fotografia consegue retratar: as mudanças na rotina, na convivência com familiares e amigos, nas relações afetivas e no dia a dia de quem fuma e de quem convive com o tabagismo. São essas experiências, que não aparecem nas embalagens, que a ação busca conhecer por meio dos relatos da população.

Com essa ideia, a ação abre um canal direto de escuta para fumantes, ex-fumantes, familiares e qualquer cidadão que queira contribuir. Cada depoimento ajuda o poder público a enxergar o tabagismo de forma mais ampla e humana, para além dos números. Ao compartilhar sua experiência, a população contribui diretamente para as próximas ações do Ministério da Saúde na área.

Estado teve redução no número de fumantes

Levantamento do Ministério da Saúde divulgado em 2026 trouxe um alerta: após quase 20 anos de queda, o número de fumantes no Brasil voltou a crescer. Em 2024, 11,7% da população adulta fumava, segundo dados do Vigitel, inquérito nacional sobre fatores de risco para doenças crônicas. Apesar do avanço em relação ao início da série histórica – em 2006 eram 15,7% de fumantes – o percentual está acima dos 9,2% de fumantes registrados em 2023.

No Amapá, os dados de Macapá mostram uma trajetória de redução do tabagismo ao longo dos anos. Na capital amapaense, o percentual de adultos fumantes caiu de 17,5%, em 2006, para 8%, em 2023, uma redução de 9,5% pontos percentuais.

Busca por apoio no SUS aumentou quatro vezes mais no estado

Mesmo diante dessa redução, a procura por apoio para parar de fumar aumentou no Amapá, indicando a importância do acesso ao tratamento oferecido pelo SUS. Em todo o país, o também cresceu o número de pessoas que buscam por apoio e tratamento para parar de fumar nas Unidades Básicas de Saúde (UBSs) do SUS – foram 2,1 milhões de pessoas atendidas em 2025. Esse número era 1 milhão em 2022.

No estado, foram 13.385 atendimentos realizados em 2025, contra 3.211 em 2022 — um aumento de quatro vezes mais no total de atendimentos, segundo dados registrados pelo Ministério da Saúde.

O tratamento é oferecido gratuitamente na rede pública de saúde e inclui acompanhamento individual ou em grupo, orientações para lidar com a dependência e, quando indicado pelos profissionais de saúde, medicamentos para reduzir os sintomas da abstinência, como adesivos e gomas de nicotina e bupropiona. A porta de entrada é a Unidade Básica de Saúde, onde o cidadão pode buscar informações sobre a oferta do tratamento em sua região.

O cuidado à pessoa tabagista envolve etapas de identificação e busca ativa, acolhimento, avaliação clínica e do grau de dependência, definição e implementação do plano terapêutico (individual ou em grupo) e monitoramento da evolução clínica, manejo de recaídas e reforço das estratégias de cessação.

Combate ao tabagismo no Brasil

O tabagismo é uma doença crônica causada pela dependência à nicotina e está associado a mais de 50 doenças, entre elas diferentes tipos de câncer, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias. No Brasil, o cigarro é responsável por cerca de 90% das mortes por câncer de pulmão e está relacionado a milhares de mortes prematuras todos os anos.

O Brasil é reconhecido internacionalmente pela adoção de um conjunto abrangente de políticas públicas de controle do tabaco, alinhadas à Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da Organização Mundial da Saúde (CQCT/OMS). Entre as medidas estão a proibição da propaganda de produtos de tabaco, a restrição do fumo em ambientes coletivos fechados e a adoção de advertências sanitárias com imagens e mensagens nas embalagens de cigarros.

Conheça a campanha: Conte o que o cigarro não mostra