O Brasil alcança um marco histórico na saúde pública com o desenvolvimento no país do primeiro medicamento fitoterápico a partir da espécie vegetal Phyllanthus niruri, a popular quebra-pedra, indicado para o tratamento de distúrbios urinários. Em evento na última terça-feira (19/5), o Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima (MMA) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com apoio do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), apresentaram os lotes piloto do produto, resultado de uma parceria entre as instituições. 

Esse é mais um passo no Acordo de Cooperação Técnica (ACT) assinado entre as instituições para viabilizar o medicamento e sua submissão regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

A secretária nacional de Bioeconomia do MMA, Carina Pimenta, explicou que o pioneirismo do medicamento inspirou a Missão Saúde e Bem-Estar do Plano Nacional de Desenvolvimento da Bioeconomia (PNDBio 2026–2035) e a meta de incorporar 15 novos fitoterápicos ao SUS na próxima década, dez deles a partir de espécies nativas. 

“O que entregamos hoje começou antes do PNDBio existir e foi exatamente esse caminho que nos mostrou que era possível, e necessário, transformar a biodiversidade brasileira e o conhecimento dos nossos povos em política pública estruturante de saúde. A quebra-pedra deixou de ser uma promessa e virou um precedente, pois inspirou a meta de levar 15 fitoterápicos da nossa biodiversidade ao SUS até 2035. É assim que se constrói bioeconomia, com ciência pública, comunidades protagonistas e o Estado induzindo mudanças sistêmicas, e não ações isoladas”, destacou a secretária. 

Representando a Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde da Fiocruz, Isabel Sobreiro, comentou sobre a articulação entre as instituições envolvidas. “Este frasco carrega tradição, respeito ao conhecimento tradicional, a salvaguarda dos povos tradicionais, inovação científica da bancada e articulação institucional necessária para que chegássemos a este resultado hoje. Reúne todo o esforço de colocar os povos tradicionais lado a lado com os cientistas”, afirmou. 

O processo envolveu pesquisa e rigor científico, e uma aposta em transformar conhecimento tradicional em medicamento para o SUS. “O sucesso deste projeto reforça a importância de Farmanguinhos na produção pública de medicamentos. Nossa missão é alinhar os saberes científicos, tradicionais e tecnológicos. Este medicamento será precursor para a produção de outros tratamentos, a partir do novo marco regulatório para fitoterápicos”, enfatizou a diretora de Farmanguinhos/Fiocruz, Silvia Santos.  

Avanço 

Com coordenação técnica do MMA, a implementação do projeto Fitoterápicos ficou a cargo do PNUD. Para o desenvolvimento do medicamento da quebra-pedra, foram investidos R$ 2,4 milhões pelo Global Environment Facility (GEF) em adequação de infraestrutura, estudos laboratoriais e de estabilidade, para submissão à Anvisa. Essas etapas serão iniciadas a partir desta primeira produção do medicamento.  

A iniciativa reforça o modelo de Acesso e Repartição de Benefícios (ABS), que garante que povos e comunidades tradicionais sejam reconhecidos e beneficiados pelo uso de seus conhecimentos e da biodiversidade brasileira.  

“Celebramos hoje o desenvolvimento de uma alternativa terapêutica segura e eficaz, mas que carrega consigo algo ainda mais profundo: o reconhecimento de que estes povos são os verdadeiros guardiões históricos da nossa biodiversidade e do patrimônio genético nacional”, explicou a Representante Residente Adjunta do PNUD, Elisa Calcaterra.  

Além de possibilitar o acesso a produtos de qualidade no SUS, o acordo entre as instituições fortalece a cadeia produtiva nacional ao incentivar o desenvolvimento científico e tecnológico de produtos a partir da sociobiodiversidade, abrindo precedentes para parcerias e acordos de repartição de benefícios entre a indústria farmacêutica e organizações de povos indígenas, povos e comunidades tradicionais e agricultores familiares. 

Benefícios da planta 

Embora a planta seja amplamente empregada pela população no tratamento da litíase urinária (doença que se caracteriza pela formação de cálculos no trato urinário), sua indicação na Anvisa é como auxiliar no aumento do fluxo urinário, atuando como adjuvante no tratamento de queixas urinárias. Há estudos em andamento para incluir sua indicação em urolitíase.  

Ao contrário dos produtos atualmente disponíveis, que atuam em etapas isoladas da litíase urinária, o fitoterápico de quebra-pedra age de forma integrada. Estudos na literatura demonstram que a planta inibe a formação dos cálculos, auxilia na sua fragmentação e facilita a eliminação pelo organismo, oferecendo um tratamento mais completo. 

A pesquisadora de Farmanguinhos responsável pelo desenvolvimento do projeto, Maria Behrens, destacou o diferencial da planta. “O quebra-pedra reúne muitas propriedades e essa característica torna este medicamento inovador. Nosso objetivo é levar à população o fitoterápico na forma de um produto farmacêutico, que, por ter processo produtivo padronizado e garantia de qualidade, pode evitar os riscos de preparações caseiras sem controle (por exemplo, com a troca da espécie vegetal de uso medicinal, adulterações, preparações com baixo teor ou ausência de princípios ativos) e que podem ser ineficazes ou ter efeitos indesejados,” comentou.  

Detentor de uma das maiores biodiversidades do mundo, o Brasil possui poucos medicamentos desenvolvidos com insumos vegetais, principalmente quando comparado com outros países. 

Grandes empresas internacionais frequentemente utilizaram a biodiversidade e o conhecimento dos povos tradicionais como ponto de partida para o desenvolvimento de produtos, sem qualquer retorno às comunidades detentoras desse saber. Com o fitoterápico da quebra-pedra, esse ciclo se inverte e o conhecimento tradicional passa a ser também protagonista. 

Saberes tradicionais 

Os povos e comunidades tradicionais, povos indígenas e agricultores familiares, que há muito tempo vivem em seus territórios, possuem um enorme conjunto de saberes sobre a natureza, sobre a biodiversidade e sobre o patrimônio genético local. São saberes tradicionais sobre o ambiente que ocupam, sobre os animais e as plantas e as formas de usá-los e manejá-los. São conhecimentos que servem como importante fonte de inovação para a ciência, a tecnologia e a indústria. Por isso, devem ser consultados sobre o acesso ao seu conhecimento. O mecanismo consagrado para isso é o consentimento prévio informado.   

O desenvolvimento do fitoterápico seguiu rigorosamente o Marco Legal da Biodiversidade (Lei 13.123/2015), que regula o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado no Brasil. A legislação exige consentimento prévio e informado dos detentores do saber e prevê a repartição justa de benefícios com as comunidades envolvidas, mecanismo operacionalizado pelo Fundo Nacional de Repartição de Benefícios (FNRB).  

“Quando o conhecimento tradicional associado é tratado como tecnologia, e seu acesso se dá com consentimento prévio e informado e repartição de benefícios, a inovação ganha propósito”, salienta Carina Pimenta, secretária do MMA.  

Nesse contexto, para viabilizar o desenvolvimento e a produção de lotes piloto do fitoterápico derivado de quebra-pedra, foi necessária a obtenção do Consentimento Prévio e Informado da Articulação dos Povos e Organizações Indígenas do Nordeste, Minas Gerais e Espírito Santo (APOINME), detentora do Conhecimento Tradicional Associado à quebra-pedra.  

Para a coordenadora da Câmara Setorial das Guardiãs e dos Guardiões da Biodiversidade do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen) do MMA, Cristiane Pankararu, um dos aspectos mais transformadores do projeto está justamente no reconhecimento dos Povos Tradicionais como parte essencial da construção do medicamento. “Eu creio que uma das maiores grandezas desse projeto de transformar uma flora tropical, uma flora brasileira, em fitoterápico, é a inédita iniciativa de trazer o consentimento dos povos. Aqui estamos falando da participação da APOINME, mas também podemos falar de quilombolas, povos de terreiro, ciganos, agricultores familiares, ribeirinhos, caiçaras e tantos outros grupos que guardam saberes sobre os nossos biomas”, afirmou.  

Representante da APOINME, Cacique Henrique, citou a importância do respeito aos saberes tradicionais. “Nós temos várias plantas medicinais em nossos territórios, que podem ser testadas e trabalhadas para serem usadas para o nosso povo brasileiro. Nós, povos indígenas, temos capacidade de contribuir com este conhecimento e, por isso, lutamos tanto por nossos territórios. Este medicamento é resultado da união do respeito, da ciência e do conhecimento do nosso povo”, disse.  

A participação das comunidades tradicionais no desenvolvimento do fitoterápico representa um marco na construção de um modelo de inovação baseado em diálogo, reconhecimento e repartição justa de benefícios, reforçando que a bioeconomia brasileira pode ser construída a partir da valorização dos conhecimentos ancestrais e da participação ativa dos povos nos processos científicos e produtivos. 

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