Política Nacional
Comissão aprova inclusão em lei de exigência de certificação para fabricar dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo
A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou proposta que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de produção e de comercialização de dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo, conforme classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, a menos que haja pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara. Se for aprovada pelo Senado, a proposta irá à sanção presidencial.
A exigência já consta nas regulamentações da Anvisa e é pré-requisito para fabricar e vender aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e áreas relacionadas.
Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão aprovada anteriormente na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, do ex-deputado Luizão Goulart (PR).
O novo texto substitui a palavra “correlatos” por “dispositivos médicos”, como já adotado na legislação sanitária.
Também ficou claro que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A ideia de incluir a medida em lei é para ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.
“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, observou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou.
A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para incluir a exigência de certificação.
Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Marcia Becker
Fonte: Câmara dos Deputados
Política Nacional
Comissão aprova regras gerais para o diagnóstico precoce de câncer de pulmão no SUS
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que estabelece diretrizes nacionais para o rastreamento e diagnóstico precoce do câncer de pulmão no Sistema Único de Saúde (SUS).
A proposta tem como objetivo reduzir as taxas de mortalidade e aumentar a sobrevida dos pacientes por meio da detecção antecipada da doença, que é a principal causa de morte por câncer no Brasil.
Para a autora do projeto, deputada Flávia Morais, a medida é urgente devido ao impacto econômico e social do diagnóstico tardio, que eleva custos assistenciais e causa perdas significativas de produtividade.
Texto aprovado
Foi aprovada a versão do relator, deputado Geraldo Resende (PSDB-MS), que ajustou a proposta original – Projeto de Lei 2550/24, da deputada Flávia Morais (PDT-GO) – para adaptar o texto à legislação já existente.
O substitutivo estabelece como diretrizes o desenvolvimento de ações educativas, a capacitação permanente de profissionais de saúde, o uso de estratégias de saúde digital e o estímulo à busca ativa de grupos de alto risco na atenção primária.
A principal mudança em relação à proposta original é a flexibilização dos critérios técnicos no texto da lei. Enquanto o projeto recomendava especificamente a realização anual de tomografia computadorizada de baixa dose para indivíduos de alto risco entre 50 e 80 anos, o substitutivo aprovado removeu esse detalhamento operacional.
A intenção, segundo o relator, é evitar o “engessamento” da prática médica e permitir que as ações a serem adotadas simplesmente sigam protocolos clínicos e processos de incorporação de tecnologias em saúde do Ministério da Saúde.
O texto também prevê a integração das ações de identificação precoce com programas de cessação do tabagismo, em consonância com a Política Nacional de Controle do Tabaco.
Próximas etapas
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada agora pelas comissões de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Para se tornar lei, o texto precisa da aprovação da Câmara e do Senado.
Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei
Reportagem – Murilo Souza
Edição – Ana Chalub
Fonte: Câmara dos Deputados
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