Política Nacional
Comissão aprova inclusão em lei de exigência de certificação para fabricar dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo
A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou proposta que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de produção e de comercialização de dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo, conforme classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, a menos que haja pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara. Se for aprovada pelo Senado, a proposta irá à sanção presidencial.
A exigência já consta nas regulamentações da Anvisa e é pré-requisito para fabricar e vender aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e áreas relacionadas.
Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão aprovada anteriormente na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, do ex-deputado Luizão Goulart (PR).
O novo texto substitui a palavra “correlatos” por “dispositivos médicos”, como já adotado na legislação sanitária.
Também ficou claro que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A ideia de incluir a medida em lei é para ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.
“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, observou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou.
A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para incluir a exigência de certificação.
Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Marcia Becker
Fonte: Câmara dos Deputados
A Comissão do Esporte da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 7119/25, que estabelece diretrizes nacionais de segurança, prevenção de acidentes e primeiros socorros em escolas de natação para crianças.
A proposta determina que esses estabelecimentos devem contar permanentemente com profissionais habilitados e capacitados especificamente para o público infantil. O texto também define limites técnicos de quantidade de crianças por instrutor para garantir uma supervisão individualizada e contínua.
Pelo projeto, as academias e escolas de natação deverão dispor de equipamentos de segurança aquática e manter um plano de emergência estruturado para casos de afogamento ou mal súbito. As regras de infraestrutura incluem a obrigatoriedade de pisos antiderrapantes, cercamento de piscinas e controle rigoroso de acesso às áreas aquáticas. Além disso, os profissionais deverão realizar treinamentos periódicos em técnicas de ressuscitação cardiopulmonar.
O autor da proposta, deputado Amom Mandel (Republicanos-AM), argumenta que a falta de diretrizes nacionais uniformes contribui para diferenças de padrão entre as escolas.
O relator, deputado Luiz Lima (Novo-RJ), que é ex-atleta olímpico e formado em Educação Física, defendeu o projeto por considerar que o ambiente aquático exige protocolos rigorosos. “A piscina é espaço de aprendizado, disciplina e superação, mas também exige preparo técnico, supervisão constante e protocolos rigorosos de segurança, sobretudo quando se trata do público infantil”, pontuou.
O texto aprovado contém apenas uma mudança técnica sugerida pelo relator, que excluiu o prazo fixo de regulamentação, permitindo que o Poder Executivo estabeleça livremente os critérios para a fiscalização da lei.
Estabelecimentos que não seguirem as novas diretrizes estarão sujeitos a sanções administrativas, civis e penais.
Próximas etapas
A proposta será ainda analisada, em caráter conclusivo, pelas comissões de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Para virar lei, o texto deve ser aprovado pela Câmara e pelo Senado.
Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei
Reportagem – Murilo Souza
Edição – Ana Chalub
Fonte: Câmara dos Deputados
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