Política Nacional
Comissão aprova criação de cadastro nacional para monitorar casos de doenças raras
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 109/25, que cria o Sistema Nacional de Monitoramento de Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS). Uma doença é considerada rara quando menos de 65 a cada 100 mil pessoas tiverem a condição.
Pelo texto, os gestores do SUS serão responsáveis por manter e atualizar as informações sobre casos de doenças raras, incluindo pessoas que:
- já nascem com alguma doença ou problema de saúde;
- têm resultados positivos em exames logo após o nascimento;
- são diagnosticadas com doenças raras em qualquer fase da vida.
O texto deixa claro que a manipulação das informações inseridas no sistema deverá seguir as diretrizes da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
A relatora, deputada Rosangela Moro (União-SP), recomendou a aprovação do projeto, de autoria do deputado Thiago Flores (Republicanos-RO), sem alterações.
“Um sistema nacional de monitoramento de doenças raras, alinhado à vigilância epidemiológica, funciona como ferramenta que alia tecnologia, transparência e racionalidade à gestão pública, com potencial para reduzir fraudes, orientar políticas públicas mais eficazes e garantir os direitos das pessoas com doenças raras”, destacou.
Por fim, o projeto estabelece que o registro prévio no sistema é condição necessária para:
- ter acesso a remédios caros (alto custo) fornecidos pelo governo ou por plano de saúde;
- participar de programas sociais que exijam a comprovação da doença rara;
- participação em pesquisas clínicas sobre doenças raras, permitindo que pacientes tenham acesso a tratamentos inovadores.
Segundo o autor, existem aproximadamente 13 milhões de pessoas com alguma doença rara no Brasil, com algo entre 6 mil e 8 mil enfermidades diferentes, as quais, na maioria das vezes, afetam, no máximo, algumas dezenas de pessoas.
Próximas etapas
A proposta será ainda analisada, em caráter conclusivo, pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.
Para virar lei, o texto precisa ser aprovado pela Câmara e pelo Senado.
Reportagem – Murilo Souza
Edição – Marcia Becker
Fonte: Câmara dos Deputados
A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) aprovou nesta quarta-feira (10) projeto que estabelece regras para ampliar a qualidade e a adequação do uso de implantes cirúrgicos. O projeto estabelece que a produção, a importação e a comercialização de implantes cirúrgicos no país dependerão de autorização prévia do órgão sanitário federal. Pela proposta, a autorização da Anvisa será concedida após verificação de que o produto segue normas técnicas e boas práticas de fabricação.
O PL 6.683/2025, da deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), teve relatório favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). O relatório foi lido na comissão pela senadora Eliziane Gama (PSD-MA). A matéria segue para a análise da Comissão de Assuntos Sociais (CAS).
Especificações
A proposta também proíbe o uso de materiais de elevada toxicidade, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada. O Poder Executivo, por meio da Anvisa, deverá definir as especificações técnicas necessárias para garantir a segurança, a qualidade, a biocompatibilidade e a biofuncionalidade dos implantes cirúrgicos.
Profissionais e serviços de saúde, públicos ou privados, deverão notificar obrigatoriamente as autoridades sanitárias sobre todos os casos de falhas detectadas em implantes cirúrgicos. As regras também valerão, no que couber, para implantes importados.
Pelo projeto de lei, quem descumprir as normas previstas no projeto cometerá infração sanitária punível nos termos da Lei 6.437, de 1977. As punições são: advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, suspensão de vendas ou fabricação, interdição (total ou parcial) de estabelecimento e cancelamento de autorização ou licenças, sem prejuízo das sanções penais e civis cabíveis.
Para Mara Gabrilli, a proposta reforça a proteção à saúde ao dar força legal às regras sobre o tema. Segundo a relatora, o texto “confere status legal à matéria, reforça as normas infralegais sobre o tema, conferindo-lhes maior eficácia”.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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